1. 電子顯微鏡助力藥品檢測行業的應用-体育平台通用

            發表日期:2021/12/17 瀏覽次數:

            藥品作爲具有預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質,區別於其他商品,具有一定的特殊性。一方面,良藥能治療疾病、減輕人們的痛苦甚至拯救人類的生命;另一方面,藥物質量控制不好時,使用粗製濫造的不良產品或“假藥“,可能會帶來不可預知的其他疾病,不得不承受其副作用的傷害,甚至對人的生命安全造成一定威脅。

            電子顯微鏡作爲一種常規的微觀形貌分析工具,在製藥行業發揮了重要作用,對於藥物及其周邊產品生產過程的品質控制、質量監督、問題追溯都能起到立竿見影的效果,涵蓋了原料藥、輔料、藥物製劑(片劑、丸劑、懸濁液)、保健品、藥包材和醫療器械等產品。

            2021年7月2日,由國家藥品監督管理局藥品評審中心組織制訂的《化學藥品吸入液體制劑藥學研究技術要求(徵求意見稿)》(以下簡稱“意見稿”)正式向社會公佈並徵求意見。其中提到,吸入液體制劑的生產工藝“應關注微粉化後原料藥的相關屬性,如粒度和粒度分佈、晶型/無定型含量、外源性粒子等”。

             “對於用於吸入混懸液的原料藥,一般還應對其晶型/粒子形態、粒度和粒度分佈等加以研究及控制”。“對於吸入混懸液,還應在效期末進行藥物粒子的晶型、粒度和粒度分佈檢查,並且建議採用顯微鏡等分析手段觀察藥物粒子的形態變化、團聚等情況。如果製劑處方中含有抗氧劑等輔料,應考察這些輔料在穩定性研究過程中的含量變化“。傳統的光學顯微鏡由於分辨率和景深的限制因素,對於5微米以下的更小粉體,難以觀察到清晰形貌,需要藉助於。

            電子顯微鏡

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